Vilka är testartiklarna för masker

(1) Skyddsprestanda
Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE)
Tillämpliga standarder: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Tekniska parametrar: Teststammen var Staphylococcus aureus ATCC 6538, medianpartikelstorleken för aerosolen var (3,0±0,3) μm och provtagningsflödet var 28,3 L/min.
Kvalificerat index: Större än eller lika med 95 % (medicinsk engångsbruk) Större än eller lika med 98 % (kirurgisk, typ IIR).
Partikelfiltreringseffektivitet (PFE)
Tillämpliga standarder: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Tekniska parametrar: NaCl aerosol 0,075 μm, DOP eller paraffinolja 0,185 μm, flöde 85 L/min.
Kvalificerade indikatorer: Större än eller lika med 95 % (KN95, FFP2); Större än eller lika med 99 % (GB 19083 nivå 3).
Syntetisk blodpenetration
Tillämpliga standarder: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Tekniska parametrar: Insprutningstryck 16,0 kPa (120 mmHg), injektionsvolym 2 mL, insprutningsavstånd 305 mm.
Kvalificerat index: Ingen penetration på insidan av masken.

(2) Fysiska och mekaniska egenskaper
Brotthållfastheten hos maskremmar och anslutningspunkter
Tillämpliga standarder: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Tekniska parametrar: Statisk sträckhastighet 100 mm/min, spännbredd 25 mm, belastning 10 N och håll i 5 sekunder.
Kvalificerade indikatorer: Inget brott eller glidning.
Brandfarlighet
Tillämpliga standarder: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Tekniska parametrar: Flamhöjd (40±4) mm, förbränningstid 5 sekunder, totalt 10 prover.
Kvalificerade indikatorer: Efterbränningstid Mindre än eller lika med 5 sekunder, pyrningstid Mindre än eller lika med 5 sekunder, ingen genombränning-.
Differenstryck
Tillämpliga standarder: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Tekniska parametrar: Gasflöde 8 l/min, testarea 4,9 cm².
Kvalificerat index: Mindre än eller lika med 49 Pa (medicin för engångsbruk) Mindre än eller lika med 60 Pa (Typ IIR).

(3) Biokompatibilitet
Enligt GB/T 16886-serien måste medicinska masker fylla i:
Cytotoxicitetstest (MTT-metod, relativ spridningshastighet Större än eller lika med 70%)
Hudirritation (kaninmetoden, PII Mindre än eller lika med 2,0)
Fördröjd överkänslighetsreaktion av-typ (maximeringstest för marsvin, grad Mindre än eller lika med 1)

(4) Kemikaliesäkerhet
Etylenoxidrest
Tillämpliga standarder: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Testmetod: Headspace - gaskromatografi, kvantifieringsgräns 0,1 ug/g.
Kvalificerat index: Mindre än eller lika med 10 ug/g (kort-kontaktenhet).
Formaldehyd, azofärgämnen
Tillämpliga standarder: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Kvalificerat index: Formaldehyd Mindre än eller lika med 20 mg/kg; Nedbrytbara cancerframkallande aromatiska aminfärgämnen är förbjudna.

Andningsmotstånd
Tillämpliga standarder: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Tekniska parametrar: Inspirationsflöde 95 L/min, utandningsflöde 85 L/min.
Kvalificerade indikatorer: KN95 inandning Mindre än eller lika med 350 Pa, utandning Mindre än eller lika med 250 Pa.
Dead Space
Tillämplig standard: GB 2626-2019 6.9
Tekniska parametrar: CO₂-koncentrationen får inte överstiga 1 % av den inhalerade gasen.
Kvalificerat index: Död hålighetsvolym Mindre än eller lika med 15 ml.
Tillpassningstest
Tillämpliga standarder: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Testmetod: Kvantitativ konditionsfaktor (QNFF) Större än eller lika med 100, och 8 aktionstester utfördes med TSI PortaCount.

Automatisk filtermaterialtestare (TSI 8130A, DRK-506)
Funktion: Synkron utmatning av PFE och tryckskillnad; Dubbel-kanalsväxling för salt- och oljeegenskaper; Flödesnoggrannheten är ±1 % och den är utrustad med ett spårbart NIST-kalibreringscertifikat.
BFE Test System (Andersen Cascade Impactor)
Funktion: Biologisk provtagning i sex-steg, partikelstorlekssegmentering 0,65-7,0 μm; När det används tillsammans med ett biosäkerhetsskåp, uppfyller det GLP-kraven.
Syntetisk blodtestmaskin (DRK-M601
Funktion: Spraytrycket är justerbart från 0 till 40 kPa, munstyckets innerdiameter är 0,84 mm och den är utrustad med ett internt HEPA-filter för att förhindra kors-kontamination.
Dragprovningsmaskin (Instron 3345)
Funktion: Fullt intervall från 1 N till 5 kN, förskjutningsupplösning 0,5 μm, uppfyller ISO 7500-1 0.5-gradnoggrannhet.
Gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS 5977B)
Funktion: EO-kvantifieringsgräns 0,02 ug/g, stöder multi-reaktionsövervakning (MRM) och certifierad av CNAS 17025.

Den uppmätta BFE är 92 %, vilket är lägre än gränsvärdet på 95 %
Grundorsak: Elektretspänningen hos det smältblåsta tyget är otillräcklig (endast 25 kV), och ytpotentialdämpningen är större än 30 %.
Förbättring: Öka den elektrifierade spänningen till 45 kV och lägg till en konstant temperaturanalys vid 60 grader i 24 timmar, med en potentiell retentionsgrad på större än eller lika med 80 %.
Tryckskillnaden på 78 Pa är högre än 49 Pa
Grundorsak: Den smältblåsta ytvikten har stigit till 35 g/m² och den genomsnittliga fiberdiametern är 2,1 μm.
Förbättring: Minska gramvikten till 25 g/m², höj samtidigt temperaturen på varmluftsugnen, förfina fibrerna till 1,5 μm, sänk tryckskillnaden till 42 Pa och bibehåll BFE på 98 %.
Den återstående EO är 18 ug/g
Grundorsak: Analystiden var endast 7 dagar och förpackningen som använde PE-påsar hade dålig luftgenomsläpplighet.
Förbättring: Temperaturen i analysbiblioteket var 45 grader, forcerad ventilation användes och dialyspapper-plastpåsar användes istället. Efter 14 dagars analys reducerades EO till 4 ug/g.

US FDA 510(k
ASTM F2100 Nivå 3-rapport krävs: BFE större än eller lika med 98 %, PFE större än eller lika med 98 %, tryckskillnad<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biokompatibilitet ska utföras i enlighet med ISO 10993-5 och -10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
Sterila produkter måste utfärdas ett CE-certifikat av ett anmält organ (OBS), i enlighet med EN 14683:2019+AC:2019.
Mikrobiell gräns: Mindre än eller lika med 30 CFU/g, aseptisk garantinivå SAL 10⁻⁶.
Japansk PMDA
Masken ska överensstämma med JIS T 8159:2021, med en salthalt av PFE som är större än eller lika med 95 % och andningsmotstånd Mindre än eller lika med 80 Pa.
För ytterligare screening för "radioaktiva ämnen", se Q&A PFSB/ELD/OMDE Notification 0707-1.

Ayida-tillverkning: Polymjölksyra (PLA) smältblåst och PBAT/PLA-nedbrytbar spunbond har inkluderats i industri- och informationsministeriets gröna produktkatalog för 2025, och motsvarande nedbrytningshastighetstest ska vara i enlighet med GB/T 19277.1-2011.
Intelligent detektering: Defektigenkänning online (hål, gnistor) baserat på maskinseende och AI-förutsägelsemodeller, vilket uppnår en sluten slinga av "detektions - feedback - process själv-justering".
Standarduppgradering: GB 19083-2023 avskaffar obligatoriskt designen med ventiler och lägger till "kvantitativ passform" slumpmässig inspektion från fabriken. Det förväntas att "Virus Filtration Efficiency (VFE)" kommer att introduceras som ett valfritt föremål 2026, med ett partikelstorleksområde på (1,5-3,0) μm, med hjälp av fagen Phi-X174.